El "Instituto para la Calidad y la Eficiencia en el Cuidado de la Salud" (IQWiG, por sus siglas en alemán) es la agencia alemana responsable de evaluar la calidad y la eficiencia de todos los tratamientos médicos, incluidos los medicamentos. Esta organización es independiente de la industria farmacéutica y está vinculada por un contrato únicamente al Ministerio Federal de Salud alemán. Y un par de sus investigadores acaban de publicar un más que demoledor artículo en la prestigiosa revista médica BMJ.
Los autores resumen el trabajo de la agencia durante el periodo 2011-2017, en donde la IQWiG evaluó algo más de 200 nuevos medicamentos que fueron puestos a la venta en el mercado farmacéutico alemán tras la preceptiva aprobación previa por parte de las autoridades sanitarias competentes. Como casi todos estos medicamentos habían pasado ya el filtro de la Agencia Europea de Medicamentos para su uso en toda Europa, este estudio es una muestra más que representativa de la calidad de los nuevos medicamentos puestos a disposición de los ciudadanos del viejo continente.
Y las conclusiones no pueden ser más demoledoras, ya que para más de la mitad de estos nuevos medicamentos (exactamente el 58%) la evidencia disponible no demostró un beneficio adicional sobre los medicamentos previamente aprobados. Para el 16% de estos nuevos fármacos el beneficio sobre los puestos a la venta anteriormente fue escaso o no se pudo cuantificar. Y finalmente sólo el 25% de estos nuevos medicamentos se consideraron que tenían un beneficio sobre los anteriores considerable o importante.
Los autores indican que esta falta de calidad terapéutica es particularmente impactante en algunas especialidades como la psiquiatría /neurología y con los fármacos contra la diabetes, en donde tan sólo el 6% y el 17% de los nuevos fármacos, respectivamente formaban parte del grupo de medicamentos con un beneficio claro.
Estos resultados están en consonancia con datos previos sobre evaluación de antitumorales, en donde se demostró que la mayoría de estos fármacos habían sido aprobados sin evidencia de beneficio clínicamente significativo relevantes para el paciente, ya que ni mejoraban la supervivencia ni la calidad de vida de los enfermos.
Los autores también indican en el artículo que todos estos datos van en contra de la cada vez mayor tendencia de aprobar nuevos medicamentos con ensayos clínicos limitados, cuando no deficientes, en lugar de realizar otros más completos con mayor número de pacientes (pero que se demoran años) para que así los pacientes puedan tener acceso temprano a medicamentos innovadores, que es el argumento de las multinacionales farmacéuticas para sacar pronto a la venta sus productos con pocos controles. Además, los autores indican que las farmacéuticas aparcan los estudios posteriores a la comercialización y que a nivel mundial, los reguladores hacen poco para sancionar a las empresas que no demuestran de manera sólida las propiedades de sus productos.
Finalmente, los autores indican que las agencias reguladoras deberían ser mucho menos tolerantes con los programas de desarrollo de fármacos acortados, y que deberían exigir pruebas sólidas de ensayos clínicos aleatorizados a largo plazo y lo suficientemente grandes para demostrar inequívocamente la eficacia y la seguridad de los medicamentos, aún cuando ello demorara la comercialización de los productos, para así poner en el mercado únicamente verdaderos medicamentos seguros y eficaces. Pero claro, eso sería poner el cascabel al gato y acabar con el cada vez mayor trasiego de políticos y expertos públicos hacia los consejos de administración empresariales, algo para nada exclusivo del sistema sanitario sino totalmente connatural al actual sistema económico neoliberal.
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